Almadina Concept

Les autorités sanitaires françaises sont confrontées depuis quelques semaines à un problème inédit : certains médicaments anticoagulants (l'héparine de bas poids moléculaire) très largement utilisés dans notre pays s'avèrent contaminés par un produit toxique, la chondroïtine persulfatée. Une contamination certes faible, mais qui soulève de nombreuses questions. Malgré cette découverte, ces héparines devraient rester sur le marché en France, d'une part parce que le niveau de contamination reste très limité et sans risque a priori pour la santé et, d'autre part, parce qu'en les retirant, notre pays s'exposerait à des difficultés graves d'approvisionnement.

Cette affaire n'est que la facette hexagonale d'un problème mondial qui a commencé à défrayer la chronique aux États-Unis en janvier 2008 et qui concerne maintenant 11 pays. La Chine, principal pays exportateur de matières premières, extraites de l'intestin de porc, pour fabriquer l'héparine, est au centre du puzzle de cette contamination planétaire. À la mondialisation économique se superpose désormais celle du risque sanitaire.

En janvier 2008, la Food and Drug Administration (FDA) , chargée du contrôle des médicaments outre-Atlantique, est alertée par une série d'accidents graves survenus chez des patients traités par de l'héparine sodique par voie intraveineuse.

Il s'agit de troubles allergiques potentiellement mortels, apparaissant immédiatement après l'in­jection : plaques rouges, œdème, hypotension. Le dernier bilan pu­blié mardi dernier fait état de­ 800 victimes et de 81 décès apparemment liés à ce médicament. En Allemagne, le même phénomène est observé, à une échelle bien moindre, même si quelque 80 cas d'effets indésirables sont également répertoriés. Rapidement, la FDA retire du marché américain les héparines sodiques en cause, commercialisées par la firme Baxter, et met en évidence dans les lots incriminés la présence d'une substance toxique qui ne devrait pas s'y trouver : la chondroïtine persulfatée.

L'héparine sodique, tout comme les héparines de bas poids moléculaire, sont des médicaments anticoagulants délivrés à 20 000 personnes en France environ dans le cadre de la dialyse rénale ou encore dans les suites d'infarctus, d'interventions chirurgicales, ou encore dans la prise en charge des phlébites et embolies pulmonaires.

«Éviter une rupture d'approvisionnement»

Le problème, c'est que dans le monde, les quelques firmes pharmaceutiques fabriquant des héparines utilisent pour la majorité d'entre elles des matières premières provenant de Chine. En France, malgré l'absence de complication liée à ce médicament, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) décide de retirer du marché les héparines sodiques issues des mêmes lots que ceux ayant provoqué des effets indésirables en Allemagne. Par ailleurs, des tests sont réalisés sur les héparines de bas poids moléculaires commercialisées notamment par Sanofi-Aventis, qui détient la principale part de marché et qui utilise des matières premières chinoises. Les résultats en mars dernier montrent alors que certains lots sont contaminés et d'autres très peu. «Le taux de contamination des lots varie de 0,1 % à 7 %, explique Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps. Ce qui est nettement inférieur aux contaminations observées aux États-Unis. Pour l'instant, pour éviter une rupture d'approvisionnement, nous sommes obligés d'admettre que des lots contenant de très faibles taux de chondroïtine persulfaté puissent être utilisés.» À certaines conditions. Dans les recommandations faites avant-hier, l'Afssaps demande aux médecins de bannir les injections intraveineuses d'héparine (seules en cause dans les accidents observés aux États-Unis et en Allemagne) et de n'utiliser le médicament que par voie sous-cutanée, jamais suivie d'accident.

Par ailleurs, l'Agence demande de réserver ces médicaments aux malades pour lesquels aucune autre alternative n'est possible. «Les lots déjà distribués qui contiennent de la chondroïtine persulfatée à des concentrations très inférieures à celles relevées dans les cas américains et allemands seront retirés à mesure que le relais pourra être assuré par des lots ne comportant aucune trace de chondroïtine persulfatée», explique l'Afssaps dans un communiqué.

Comment ce produit toxique a-t-il pu se retrouver dans l'héparine ? Les officiels chinois interrogés aux États-Unis nient toute responsabilité. Cependant, certains ex­perts suspectent très fortement les producteurs chinois, en manque de matières premières, d'avoir frauduleusement rajouté de la chondroïtine dans certains lots parce que ce produit est capable, lors des tests effectués par les laboratoires pharmaceutiques, de mimer l'efficacité anticoagulante de l'héparine.

Onze pays, dont la France,

ont utilisé de

 l'héparine (un anticoagulant) fabriquée

avec des

 matières premières chinoises

contaminées par un

 produit toxique responsable de

81 décès aux États-Unis.

Les autorités sanitaires françaises sont confrontées depuis quelques semaines à un problème inédit : certains médicaments anticoagulants (l'héparine de bas poids moléculaire) très largement utilisés dans notre pays s'avèrent contaminés par un produit toxique, la chondroïtine persulfatée. Une contamination certes faible, mais qui soulève de nombreuses questions. Malgré cette découverte, ces héparines devraient rester sur le marché en France, d'une part parce que le niveau de contamination reste très limité et sans risque a priori pour la santé et, d'autre part, parce qu'en les retirant, notre pays s'exposerait à des difficultés graves d'approvisionnement.

Cette affaire n'est que la facette hexagonale d'un problème mondial qui a commencé à défrayer la chronique aux États-Unis en janvier 2008 et qui concerne maintenant 11 pays. La Chine, principal pays exportateur de matières premières, extraites de l'intestin de porc, pour fabriquer l'héparine, est au centre du puzzle de cette contamination planétaire. À la mondialisation économique se superpose désormais celle du risque sanitaire.

En janvier 2008, la Food and Drug Administration (FDA) , chargée du contrôle des médicaments outre-Atlantique, est alertée par une série d'accidents graves survenus chez des patients traités par de l'héparine sodique par voie intraveineuse.

Il s'agit de troubles allergiques potentiellement mortels, apparaissant immédiatement après l'in­jection : plaques rouges, œdème, hypotension. Le dernier bilan pu­blié mardi dernier fait état de­ 800 victimes et de 81 décès apparemment liés à ce médicament. En Allemagne, le même phénomène est observé, à une échelle bien moindre, même si quelque 80 cas d'effets indésirables sont également répertoriés. Rapidement, la FDA retire du marché américain les héparines sodiques en cause, commercialisées par la firme Baxter, et met en évidence dans les lots incriminés la présence d'une substance toxique qui ne devrait pas s'y trouver : la chondroïtine persulfatée.

L'héparine sodique, tout comme les héparines de bas poids moléculaire, sont des médicaments anticoagulants délivrés à 20 000 personnes en France environ dans le cadre de la dialyse rénale ou encore dans les suites d'infarctus, d'interventions chirurgicales, ou encore dans la prise en charge des phlébites et embolies pulmonaires.

«Éviter une rupture d'approvisionnement»

Le problème, c'est que dans le monde, les quelques firmes pharmaceutiques fabriquant des héparines utilisent pour la majorité d'entre elles des matières premières provenant de Chine. En France, malgré l'absence de complication liée à ce médicament, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) décide de retirer du marché les héparines sodiques issues des mêmes lots que ceux ayant provoqué des effets indésirables en Allemagne. Par ailleurs, des tests sont réalisés sur les héparines de bas poids moléculaires commercialisées notamment par Sanofi-Aventis, qui détient la principale part de marché et qui utilise des matières premières chinoises. Les résultats en mars dernier montrent alors que certains lots sont contaminés et d'autres très peu. «Le taux de contamination des lots varie de 0,1 % à 7 %, explique Jean Marimbert, directeur général de l'Afssaps. Ce qui est nettement inférieur aux contaminations observées aux États-Unis. Pour l'instant, pour éviter une rupture d'approvisionnement, nous sommes obligés d'admettre que des lots contenant de très faibles taux de chondroïtine persulfaté puissent être utilisés.» À certaines conditions. Dans les recommandations faites avant-hier, l'Afssaps demande aux médecins de bannir les injections intraveineuses d'héparine (seules en cause dans les accidents observés aux États-Unis et en Allemagne) et de n'utiliser le médicament que par voie sous-cutanée, jamais suivie d'accident.

Par ailleurs, l'Agence demande de réserver ces médicaments aux malades pour lesquels aucune autre alternative n'est possible. «Les lots déjà distribués qui contiennent de la chondroïtine persulfatée à des concentrations très inférieures à celles relevées dans les cas américains et allemands seront retirés à mesure que le relais pourra être assuré par des lots ne comportant aucune trace de chondroïtine persulfatée», explique l'Afssaps dans un communiqué.

Comment ce produit toxique a-t-il pu se retrouver dans l'héparine ? Les officiels chinois interrogés aux États-Unis nient toute responsabilité. Cependant, certains ex­perts suspectent très fortement les producteurs chinois, en manque de matières premières, d'avoir frauduleusement rajouté de la chondroïtine dans certains lots parce que ce produit est capable, lors des tests effectués par les laboratoires pharmaceutiques, de mimer l'efficacité anticoagulante de l'héparine.